质量经理兼管理者代表

到岗时间：1个月之内 年龄要求：18-35周岁 婚况要求：未婚 工作内容：质量经理：
1.规划和建立公司质量管理体系和管理制度，并监督执行；
2.负责制定部门年度工作计划及日常质量管理工作；
3.加强生产过程的管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，不断提高产品质量和合规性。
4.负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；
5.组织编写公司质量管理体系文件，起草年度质量目标；
6.负责出具不合格品处理意见的最终审批；
7.负责计量器具年度外校计划的批准；
8.负责制定年度医疗器械新产品认证和注册计划的制定；
9.负责纠正预防措施计划和验收结果的批准。
10.负责质量管理体系、产品的注册、认证工作安排。
11.负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认；
管理者代表：
1.依据策划的输出建立并实施质量管理体系，保持其有效性
2.利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正预防措施、客户抱怨向最高管理者报告质量体系的业绩，并依据其运行情况，提出修改意见。
3.通过内部培训，宣传，交流等方式使公司员工进一步了解法规和顾客要求，提升质量意识。
企业外部有关于质量体系的相关事宜通过管理者代表与企业取得联系。
内部协调关系：所有质量管理体系覆盖的部门和岗位
外部协调关系：1.上级食品药品监督管理部门；
2.第二方、第三方审核人员及审核机构；
3.第三方委外测试或检定机构；
4.供应商及其质量管理部门；
5.直接或间接客户。
职位要求：1、本科及以上学历、生物医学工程专业、机电工程专业2、有质量管理体系内审员培训
国内医疗器械相关法规、质量工程师培训、医疗器械注册工程师培训等相关培训经验。3、5年及以上业内工作经验。4、熟悉掌握质量管理体系知识；统计学基础知识；医疗器械通用安全标准知识；应用文写作知识；影像学设备基础知识。